DÜNYA İLAÇ SEKTÖRÜNE YERLİ GÜVEN STANDARDI: QDMS for Pharma
Türk yazılım şirketi Bimser, ilaç sektörüne özel “QDMS for Pharma” çözümünü geliştirdi. İlaç şirketlerinin uluslararası regülasyonlara uyum sağlamasını ve iş süreçlerini verimli yönetmesini sağlayan yerli yazılım, Türkiye’den sonra dünyaya açılacak.
Dünya ilaç pazarı, 2025 itibarıyla 1.6 trilyon dolar büyüklüğe ulaştı. Sektör Ar-Ge’nin yanı sıra kalite, izlenebilirlik ve uyumluluk süreçlerine yılda 50 milyar doların üzerinde yatırım yapıyor. 2024 yılı endüstri analizlerine göre, yapay zeka, ilaç endüstrisine yıllık 100 milyar dolara ulaşan ek ekonomik değer kazandırma potansiyeline sahip. Önümüzdeki dönemde yapay zekanın etkisinin katlanarak artması beklenmekte. Ancak bu katkının gerçekleşebilmesi, veri yönetimi, kalite süreçleri ve regülasyon uyumluluğu alanlarında dijital altyapıların güçlenmesine bağlı. Türk yazılım şirketi Bimser, dünya ilaç endüstrisinin en kritik gerekliliklerinden biri olan regülasyon uyumluluğu alanında önemli bir adım attı.
TÜRK YAZILIM FİRMASINDAN ÖNEMLİ ATAK
Şirket, 2.000’den fazla kurum tarafından kullanılan QDMS kalite yönetim yazılımını, ilaç sektörüne özel olarak yeniden tasarlayarak “QDMS for Pharma” çözümünü geliştirdi. Yeni sürüm, ilaç, biyoteknoloji ve medikal teknoloji endüstrileri için uzmanlaşmış hizmetler sunan uluslararası regülasyon danışmanlığı firması Conval Group tarafından yapılan kapsamlı değerlendirmeler sonucunda GxP, GMP, FDA 21 CFR Part 11 dahil olmak üzere global gerekliliklerle uyumlu hale getirildi. Böylece, Türkiye menşeli bir yazılım, ilk kez küresel ilaç otoriteleri tarafından kabul edilen kalite standartlarıyla örtüşen bir yapıya kavuştu. Böylece, binlerce müşteri deneyimine sahip ve alanında kendini kanıtlamış QDMS, küresel ilaç otoritelerinin kalite gereklilikleriyle uyumu sayesinde, Türkiye pazarındaki başarısının ardından dünyaya açılacak ilk yerli yazılımlar arasında yerini aldı.
UYUMLULUK MALİYETLERİNDE YÜZDE 20-30 AZALMA
QDMS for Pharma, ilaç ve medikal sektörlerindeki süreçleri dijitalleştirerek regülasyonlara uyumu kolaylaştırıyor; operasyonel verimliliği artırırken hata ve risklerin azaltılmasına, denetimlere daha hızlı hazırlanılmasına katkı sağlıyor. Yüksek regülasyon gerekliliklerine uygun altyapısıyla, global standartlara uyum sağlaması gereken çok uluslu şirketler için güvenilir bir çözüm olarak konumlanıyor.
Global ürünlere kıyasla sunduğu fiyat avantajıyla rekabet gücünü artıran QDMS for Pharma’nın, şirketlerin regülasyon ve uyumluluk maliyetlerinde yüzde 20-30 oranında tasarruf sağlaması öngörülüyor. Çözümün ilk aşamada Türkiye’de ilaç, gıda, kozmetik ve medikal teknolojiler gibi regüle sektörlerde faaliyet gösteren şirketlere sunulması; Ar-Ge’den üretime kadar tüm süreçlerde kalite standartlarının yükseltilmesine ve şirketlerin global itibarının güçlendirilmesine katkı sağlaması hedefleniyor.
GLOBALE DE AÇILACAK
QDMS for Pharma, yalnızca bir yazılım ürünü değil, ilaç sektöründe dijital güveni merkeze alan yeni nesil bir platform olarak geliştirildi. Regülasyon, kalite ve dijitalleşmeyi tek bir yapıda buluşturan çözüm, ilaç sektörünün hassas süreçlerinde hata riskinin azaltılmasını ve sürdürülebilir bir dijital güven kültürü oluşturulmasını hedefliyor.
Bimser ve Conval Group iş birliğiyle geliştirilen QDMS for Pharma’nın yalnızca Türkiye’de değil; ABD, Avrupa, MENA ve Asya başta olmak üzere global pazarlarda da kullanıma sunulması planlanıyor. Türk mühendisliğinin ulaştığı noktayı temsil eden platform, standart yazılım ürünlerinin ötesine geçerek ilaçtan gıdaya, kimyadan biyoteknolojiye kadar kritik sektörlerin özel ihtiyaçlarına yönelik küresel ölçekte çözümler sunmayı amaçlıyor.
İÇ PİYASADAKİ AÇIĞI KAPATIR
Türk medikal sektöründe ciddi bir validasyon açığı olduğuna dikkat çeken Conval Group Kurucu Ortağı Timur Kabadayı, şunları söyledi: “İlaç sektöründe süreçlerin büyük bir kısmı form bazlı ilerliyor. Sürekli doldurulan, yazılan ve onaylanan formlar var. Ancak veri ve süreç sayısı artık o kadar arttı ki bunları kâğıt üzerinden yönetmek mümkün değil. QDMS for Pharma tam da bu noktada önemli bir ihtiyaca çözüm sunuyor. Global standartlara göre doğrulanan bu yerli yazılımla, öncelikle iç pazardaki önemli açığı kapatacağımıza inanıyorum. Avrupa, QDMS açısından büyük bir pazar; ancak sağlık harcamalarının en yüksek olduğu pazar ise Amerika. Ürünün bu coğrafyalarda da başarılı olacağını inanıyorum.”
QDMS for Pharma’nın firmalara katkısı:
- GxP, GMP, FDA 21 CFR Part 11 ve ISO 13485 ile uyumluluk
- Tüm kalite süreçlerinin tek yerde toplanması
- Dijital yönetim kolaylığı ile şeffaf ve izlenebilir olması
- Süreçlerdeki hataların azalması
- Denetimlere her zaman hazır bir yapı
- Çalışanların işlerini daha hızlı ve doğru bir şekilde yapabilmesi
GELECEK PLANI DEVREDE
Bimser, platformun geleceğini yapay zekâ destekli akıllı kalite yönetimi vizyonu doğrultusunda şekillendiriyor. Bu kapsamda QDMS ürününe 2025 yılı itibarıyla yapay zekâ özellikleri kazandırılmaya başlanırken, 2026 yılında QDMS for Pharma’ya da yapay zekâ tabanlı analiz ve öneri motorlarının entegre edilmesi hedefleniyor.
Yapay zekâ destekli altyapı sayesinde firmaların riskleri önceden öngörmesi, süreçlerdeki sapmaları daha hızlı tespit etmesi ve veriye dayalı karar alma kabiliyetlerini güçlendirmesi amaçlanıyor. Bu gelişmelerin QDMS for Pharma’yı global pazarlarda daha akıllı, rekabetçi ve tercih edilen bir kalite yönetimi platformu hâline getirmesi bekleniyor.
BİRÇOK SEKTÖR KULLANABİLECEK
Geliştirilen çözüm, esnek mimarisi sayesinde yalnızca ilaç sektöründe değil; gıda, kimya, biyoteknoloji ve tıbbi cihaz üretimi gibi regülasyon yoğun sektörlerde de kullanılabilecek. Bir taraftan, Türkiye’nin yazılım ihracatına katkı sağlayacak bu açılım aynı zamanda ülkemizde faaliyet gösteren ve regülatif açıdan uyumluluk zorunlulukları yüksek olan sektörlerde faaliyet gösteren şirketlerin de bu alanlardaki maliyetlerini düşürüp verimliliklerini artıracak. Bimser, bu adımla birlikte Türkiye’nin mühendislik gücünü global ilaç regülasyonlarına uyum kabiliyetiyle birleştirerek, güvenli ve geleceğe hazır bir kalite yönetimi standardını dünyaya sunuyor.
